記者黃翠娟／台北報導
高端生物製劑公司承認疫苗二期臨床試驗合作廠商有中資，衛福部食藥署25日晚間說明高端新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請案，強調最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責；至於其委託公司有無涉中資，則不屬於食藥署主管業務範圍。
有關外界報導高端生物製劑公司委託丘以思生技顧問有限公司(下稱丘以思公司)執行新冠肺炎疫苗第二 期臨床試驗，丘以思公司疑屬中資事業一事，食品藥物管理署發出新聞稿，作以上表示。
食藥署表示，我國臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，本試驗案為高端公司於 109年12月15日向食藥署提出申請，申請者已符合藥商之規定。臨床試驗過程，高端公司將部分試驗之執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。
食藥署藥品組專門委員林意筑表示，提出申請時，僅會說明臨床試驗計畫內容，例如要收多少受試者、服用何種藥物、打什麼疫苗、多久回診一次、抽血抽幾次、後續追蹤機制等，食藥署審查時是站在科學角度判斷是否保護受試者權益及安全。
林意筑說，待整個試驗執行完畢後，將繳交一份報告。接著就會啟動藥品臨床試驗（GCP）查核作業，去了解包括委託其他公司或單位執行部分，是否符合當初提出的試驗規劃。
食藥署進一步表示，經查經濟部工商登記網站，丘以思公司為我國合法立案之公司，經營業務之限制，食藥署尊重目的事業主管機關權責。
但對於臨床試驗之數據資料，廠商及試驗機構均應依藥品優良臨床試驗作業準則及個人資料保護法等規定，食藥署表示，將持續檢視業者是否依約定進行嚴謹管理監控機制，並保障受試者個人資料不被洩漏之權益。