記者陳柏翰∕台北報導
慢性腎病患者使用的尿毒吸附劑吳羽「克裏美淨速崩錠500毫克」,因製程中殘留溶劑檢驗方法有偏差,食藥署啟動2批號、銷售138萬624錠藥品回收作業,要求廠商7月1日前完成。
食藥署近日公布的藥品回收訊息,由杏昌醫藥科技輸入的「“吳羽”克裏美淨速崩錠500毫克 Kremezin Tablets」(衛部藥輸字第028080號),批號TT24Y05、TT24Z13產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。
根據食藥署公布資訊,該藥品主成分為spherical absorptive carbon,核准適應症為吸附干擾胃腸道的細菌性毒素、消化性毒素及其他有機性廢物有關症狀。是一種主要用於慢性腎臟病的尿毒素吸附劑。
食藥署表示,5月28日接獲輸入業者通報,原廠通知案內藥品於製程中殘留溶劑(乙醇)檢驗方法有偏差,期間生產藥品經確認符合規格,亦無相關不良事件通報,惟考量藥品品質及用藥安全,故啟動預防性回收。
食藥署經洽業者表示,尚有其他未受影響的批號藥品,且庫存量充足,尚無藥品短缺之虞。