記者傅希堯/台北報導
食藥署指出,接獲廠商通報高血壓用藥「保你爾膜衣錠8毫克」經檢測發現溶離試驗未達標恐影響藥效,已要求業者啟動該批藥品8萬7360錠回收作業,限期於8月24日前完成,食藥署表示,回收疑批藥品並不會影響相關藥品之供應。
食藥署公布之藥品回收訊息指出,健喬信元醫藥生技股份有限公司銷售「保你爾膜衣錠8毫克 Beniel F.C. Tablets 8 mg」(衛署藥製字第057368號),批號「2KA31」產品,主成分為benidipine hydrochloride,核准適應症為高血壓,因廠商主動藥品安定性試驗結果不良,於是啟動回收作業。
食藥署指出,是接獲許可證持有商健喬信元通報,案內批號藥品安定性試驗時,發現有溶離試驗結果低於檢驗規格的情形,可能影響藥品品質與療效的穩定性,本次批號已銷售數量為共計8萬7360錠。食藥署已要求廠商於今年8月24日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施。
食藥署表示,健喬信元指出尚有其他未受影響的批號藥品,且庫存量充足,亦會持續生產,且該成分還有另外2張藥品許可證,尚無藥品短缺之虞;對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論處方或其他適當藥品,並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止對這1批藥品之調劑與供應。