記者傅希堯∕台北報導
美國FDA公告，被視為心臟重症「救命神器」的因沛樂心室支持系統，因零件故障導致辨識問題，國外多起死傷。食藥署2日指出，國內共19家醫療院所使用該產品，將發出紅燈警訊。
FDA在8月26日發布早期預警訊息，Abiomed公司也正在回收沛樂心室支持系統（Impella）控制器（AIC），原因是卡匣辨識異常，導致無法確認卡匣是否安裝到位，進而影響設備運作，截至8月17日，Abiomed公司統計相關嚴重傷害有37例、死亡有3例。
食藥署指出，沛樂心室支持系統（Impella）為世界最小的心臟幫浦，可以為心臟提供血液動力支援，這款暫時性心血管支持系統適用於心臟功能較差、心因性休克、高風險經皮冠狀動脈介入術或冠狀動脈繞道手術等狀況，目前Impella於國內僅1張許可證，共有19家醫療院所使用受影響產品，包含灌流卡匣102個、控制器26台、導引器97件；該產品均在醫療專業人員密切監控病患狀況下使用，國內均未接獲相關的病患傷害或不良事件通報。
食藥署表示，已要求許可證持有人壯生醫療器材公司依原廠矯正措施通知使用醫療機構，辦理產品更換、軟體改善或加強使用監測等措施；已掌握該產品的安全訊息，今年已多次發布於食藥署網站，將發布紅燈警訊提醒各方注意。