記者傅希堯∕台北報導
食藥署長莊聲宏10日指出，專案輸入之生理食鹽水並無我國藥品許可證，並不適用藥害救濟相關規定；但專案輸入品其生產製造都是依PIC/S國際規格嚴格要求，若有任何問題，食藥署會協助以《消保法》求償。
永豐化學新莊廠未能符合PIC/S GMP規定勒令停產，影響生理食鹽水供應。食藥署於啟動專案製造及進口，據統計，自5月初累積至本週，專案輸入生理食鹽水以500cc小包裝為主，進口數量將達239.2萬袋，本週即有24.12萬袋進口。
外界質疑，專案輸入生理食鹽水沒有許可證，僅憑一紙公文就辦理專案進口，不符合《藥事法》相關規定。
莊聲宏表示，生理食鹽水非屬必要藥品，但經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依《藥事法》予以核准專案輸入。
食藥署表示，本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，但都要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質。本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定；其中，越南雖非屬PIC/S會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA，屬PIC/S會員）查核認定。
食藥署副署長王德原指出，食藥署已國內其他業者持續增產，以500毫升包裝計算預計8月產量可從40萬提升到50萬袋，待國內產量能滿足使用需求後，就不需再辦理專案輸入。