（中央社）
記者傅希堯∕台北報導
食藥署24日指出，市售之透明隱形牙套是需要申請許可證的，但牙套若是經牙科醫師矯正牙模取樣，則就屬於客製化醫療器材，無須再另外申請查驗登記或登錄。
一款由新加坡輸入之透明隱形牙套，有不少人使用後發現牙齒矯正結果不符預期，甚至出現牙齦萎縮、刮破舌頭等狀況，一名李女士表示，配戴過程中就開始發現牙齦有萎縮狀況，花了7萬元矯治，牙齦萎縮的狀況卻仍在持續惡化。
受害者組成的自救會指出，這項產品的醫療許可證，只能限於進口牙套原料與軟體，並非核准牙套成品。該公司卻在中國大陸製造牙套成品，並非國內牙醫師或牙技師操作，過程涉嫌非法。
食藥署表示，這款透明矯正牙套系統是取得衛部醫器陸輸字第001486號之許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質，該透明矯正牙套成品確實不在許可證核准範圍內，食藥署已根據所揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，請衛生局協助調查釐清並依法處理。
食藥署強調，如是牙醫師為特定病患規劃矯正治療計畫，基於此醫療計畫，請許可證製造業者製作客製化透明矯正牙套成品，即為客製化器材，屬於醫事人員執行法定業務的產出、為醫療業務環節。這類客製化器材若在境外製造，成品輸入台灣時，是無須再另外申請查驗登記或登錄。