主成分含量不足 喇叭牌正露錠 回收68萬錠

記者傅希堯∕台北報導

食藥署指出,用於緩解輕、中度急性腹瀉的喇叭牌正露糖衣錠,因藥錠出現碎裂,且主成分含量不足可能影響藥效,要求業者於4月25日前回收共2批成品共68萬錠。

食藥署公布藥品回收訊息指出,台灣大幸藥品股份有限公司進口之「喇叭牌正露糖衣錠 SEIROGAN TOI A」,批號41RF2、BS0029等2批產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。

食藥署副署長王德原指出,3月24日接到台灣大幸藥品股份有限公司主動通報不良品回收,表示批號41RF2有藥錠出現碎裂,以及批號BS0029於第32個月安定性試驗時,其主成分含量低於檢驗規格下限,可能影響藥效。

食藥署表示,喇叭牌正露糖衣錠是指示藥,主要用於緩解輕微或中度急性腹瀉,除回收的這2批68萬錠以外,廠商目前仍有其他批號庫存,且有其他成分的止瀉藥品可供替代。

王德原指出,食藥署已要求廠商於4月25日前繳交調查報告及預防矯正措施,倘若藥商未依規定辦理回收作業,將依藥事法第91條規定,處20萬至500萬元罰款。