
(中央社)
記者陳柏翰∕台北報導
針對國光生技傳鼠亂嚴重汙染實驗室,恐影響疫苗品質,衛福部長邱泰源23日指出,食藥署第一時間已前往稽查,若違反GMP規定,可裁處新台幣3萬元到200萬元;食藥署說,經初步掌握,雖無涉疫苗品質與安全,仍發現有數項缺失,將移請地方政府衛生局處辦,並責令廠方應於1週內提交改正報告
有媒體報導指出,接獲內部吹哨者爆料,指去年7月底,1名負責研發流感疫苗的女員工,因為遇到颱風假,竟違規將120隻白老鼠放在實驗室3天,導致老鼠的屎尿、毛屑汙染實驗室,甚至發出惡臭,極可能造成疫苗變質,但主管得知後並未向上通報,也未要求消毒或懲處,連帶讓國人施打疫苗的風險大幅提高。
對此,邱泰源23日赴立院於備詢會前表示,食藥署已派員前往稽查,將從嚴了解真正情況為何,若真有違反藥品優良製造規範(GMP)部分,依藥事法規定,會裁處嚴重違反GMP藥廠新台幣3萬元到200萬元。
食藥署指出,當天上午已派員赴國光生技公司進行查核,初步掌握輿情所指實驗室為研發部門(RD)使用,未涉與上市產品有關的生產及品管作業。所有國光的流感疫苗都經11項檢驗合格後才放行供民眾接種。
然而,雖廠內製造疫苗產品(含生產、檢驗、儲存)皆未於該涉案區域執行,無涉疫苗品質與安全,仍發現有數項缺失涉違反藥事法第57條,將移請地方政府衛生局處辦。
食藥署表示,相關缺失包含實驗動物之接收管理程序不完善等,現場已責令廠方應於1週內提交改正報告,後續將再赴廠確認改善落實性。