本報綜合報導
避免重演缺藥困境,食藥署預告必要藥品申報及通報辦法等2項相關草案,要求必要藥品清單中品項,依缺藥風險高低,須每季申報庫存量、製造量、輸入與供應規劃等資訊。
食藥署6月22日預告廢止「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」,同時預告訂定「必要藥品申報及通報辦法」及「藥品短缺登錄及專案核准製造輸入辦法」草案。
根據預告內容,預告期2個月(6月22日至8月22日)以蒐整各界意見,後續將依程序辦理公告作業,預計年底前完成公告,明年正式施行
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄指出,過去規定廠商須在預知藥品短缺前6個月(或不可抗力因素下30天內)進行通報,屬被動預警,新制則要求「必要藥品」無論有無短缺,皆須定期申報供應情形。
針對定期申報的頻率,食藥署規劃採「風險分級」管理。黃玫甄說明,若藥品過去曾有短缺紀錄,或經評估需密切監視者,申報頻率將提高至「每季」一次,內容涵蓋庫存量、製造量、輸入量及未來的供應規劃;若過往供應紀錄穩定者,則維持「每年」申報一次。
至於適用對象,黃玫甄表示,仍以「必要藥品」清單為主,根據去年公告的最新名單,現行共有584項藥品納入監測,未來希望透過新制,更精準掌握國內必要藥品的儲備與供需規劃,避免缺藥危機。罰則方面,情節重大或再次違反者,得處6萬元以上30萬元以下罰鍰。