記者傅希堯∕台北報導
治療穩定型慢性中度至重度心臟衰竭的「心肯膜衣錠」，經檢測未通過安定性試驗可能影響療效，食藥署已要求業者於11月6日前回收1.25毫克、2.5毫克2劑型共8個批號近470萬錠，食藥署表示，回收的心肯膜衣錠皆有其他同成分同劑型藥品可替代，無藥品短缺之虞。
食藥署公告，啟動回收瑩碩生技醫藥股份有限公司「心肯膜衣錠2.5毫克（衛署藥製字第049915號）」、「心肯膜衣錠1.25毫克（衛署藥製字第049851號）」，各4個批號產品。
食藥署指出，是接獲廠商主動通報，指這2項藥品於第24個月安定性試驗，有不純物含量超出檢驗規格上限的情形，可能影響藥品品質與療效的穩定性，食藥署初步懷疑不純物應是藥品成分降解產生。
食藥署表示，心肯膜衣錠2種劑型藥品之效期為2年，因有一批藥品於2年時檢驗不合格，廠商為保險起見，仍決定啟動相關批號的預防性回收，已銷售數量分別為232萬5000錠及237萬4000錠。
食藥署指出，心肯膜衣錠之主成分為bisoprolol hemifumarate，核准適應症為穩定型慢性中度至重度心衰竭。依據民國114年衛福部中央健康保險署資料開放平台資訊，心肯膜衣錠2.5毫克年申報量約為294萬顆；心肯膜衣錠1.25毫克年申報量約為208萬顆。
食藥署表示，心肯膜衣錠2劑型藥品皆有其他同成分同劑型藥品可替代，應無藥品短缺之虞。