今年為大家所關注的新冠疫情，突然讓生技醫療在國際及國內成為大家嚷嚷上口的一門顯學，舉凡疫苗、病毒、免疫療法、特管法、長期照顧及醫療AI化等等，成為大家熱烈的討論。
在3日至6日的醫療科技展中，百家爭鳴，也不乏上市櫃公司的轉型、轉投資或併購生技產業或醫療產業，以期用更有效率的方式進入未來產業的機會，進而期待以更具所理解的精準成為產業可靠的產業鏈的一環，但眼看自2017年9月行政院生技產業策略諮議委員會(Bio Taiwan Committee, BTC) 延續2005年成立的目的，也作了4大策略與38項建議的結論，不過時至現今，醫療產業仍存在以下幾個問題，仍待考驗與突破。
1.合理納管還是過度管制：這幾年來，台灣的生技產業發展不管是2014年基亞事件及2016年的浩鼎解雙盲風波，到後來的泰福將以科技事業上市的生技股，本定於8月17日掛牌，但由於初次上市普通股股票承銷案，卻因競價拍賣合格人數股數低於拍賣股數，故宣告流標，而成為一個因體制設計與資本市場常常跟不上來的問題。
這一年來，口罩問題，我們號稱的國家代表隊不斷出包，變成國家要出來作一連串的抱歉，為了杜絕問題，又改了雙鋼印，害慘了更多的製造商、供貨商及通路商，更於前段，為了協助國民健康而協助製造防護衣業者，在冷不及防下，被砍了需求量，眼見投入的原物料、設備及公司調整，因政府一句話，讓所協助國家製造的企業，變成了最大的輸家，而手上的防護衣，由於係屬於醫材，而其認證採屬地主義，若是要銷歐盟，必須先取得CE認證，美國則是AAMI標準，但在台灣，什麼證都不是，如果拿不到證，有業者苦笑稱，最壞可能只能剩當雨衣用。
2.國際市場還是國際現實：生技醫療相關產業，也不是大家所想像的，有關於製藥或設備，整個產業橫跨醫療、電子資通訊、科技運用、生技製藥、醫療材料、長照產業及整合性大健康產業等，但這些發展，目前常見，仍屬國內產業需求而開發，而其規格、方向及法規，仍然不具國際輸出的整體戰略方向發展。
現今我國在創新醫療產業相關查核、認定或驗證等，常無評核相關依據及法源基礎及保護，讓業者無法就該方向具體發展外，也讓企業在取得國內及國外相關認證之取得相當耗時且不確定。除常錯失商機外，也可能阻斷了開發與投資的意願。比如，醫療材料、設備及套件等開發，是台灣醫療產業輸出大宗及具競爭能力的技術，但由於常協助國際醫材大廠代工，並以「me-too」及「me-better」產品為主要外銷比重偏向主軸。然而，各國醫材產業相關管理法規未必相同，就其產品風險程度，於上市前可能仍須視情況進行臨床試驗，以作為驗證安全性及有效性，也造成企業在面對成熟市場，比如美國、歐盟及未來東協相關國家，都會因醫療相關法規更新，導致醫材產品開發及上市成本增加，必將影響業者產品上市機會。
3.生醫產業不是流行產品：經濟部於近幾年發表的生技產業白皮書，就今年7月份白皮書看來，行政院已核定多項生技產業推動方案，制定「生技新藥產業發展條例」，將生技產業列為6大核心戰略產業項目重點發展方向及目標，希望籍此規劃我國精準健康戰略產業發展角度，進而推動生技產業的發展。
近期企業除了因本業可能發展的瓶頸，故思索須往未來產業可能的發展契機，也形成了只要有關於生醫相關產業，便積極的投入，但未見目前企業對於該產業未來最大的問題，實因未作市場的研究及門檻的了解，例如，常見企業積極與研究機構洽購或合作技術移轉或授權，然企業對於產品未來要面對的現實問題，仍然所知太少，如與研究單位作技術移轉，但其該技術目前的成熟及發展階段在技術就緒指數（Technology Readiness Level，TRL）也稱為技術備便水準，是一種衡量技術發展（包括材料、零件、設備等）成熟度的指標，為部份美國聯邦政府的機構及國際性公司所使用，在應用相關技術前，先衡量技術的成熟度（引用維基百科）。但其移轉時，只在於TRL第5-6階，仍未到第7階，而多數的產品或技術，要達到第7階，常面臨最大的問題，即最後的一哩路，常須面臨3-5年，甚至有可能胎死腹中（金錢及實證性的殘酷），此現象，常見企業金本人完全係狀況外，除了事後看來作了一場美夢外，也可能因此，傷了元氣，不可不慎。
4.人才養成是為國家計畫重要目標：國家人才計畫如同國家的人口計畫一般，短則10年，長則50年，但由於我國仍是以輸出為主的島國現況，不管在人口總量角度及人口素養角度，必定成為我國未來戰略上必須作一致性的考量，然我國常因政黨問題而造成政策上的中斷、變遷及廢止等情況，這除了是國家的損傷外，更成為國家競爭力的敗筆，期許國家政策在擬訂上更為慎之。
在面臨國家發展方向，不論是政策調整、法規更符合國際規範、企業不斷願意投資下，國家更應成為帶領企業、人民團體、人口政策及人材教育上，更長期、穩定及週延的開拓，相信在未來10年後再觀之，肯定更堅信，眼前所作的一切，才是提昇國家發展的必要過程。
（作者為中華生技醫藥行業協會副理事長／台灣長照醫學會南區辦公室主任）
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