記者陳柏翰∕台北報導
不久前新出的Apple Watch因搭載血氧偵測功能被認定為醫材，在台灣必須關閉該功能。食藥署24日發布修訂相關指引，未來用於日常生活健康管理的心率、血氧測量軟體將不視為醫材。
以往衛福部將心電圖、心律、血氧偵測等功能統統認定為醫材範疇；按國內法令規定，業者必須主動向食藥署申請醫材許可證，民眾才能使用這些功能。以前陣子最新版Apple Watc為例，該產品因搭載血氧偵測功能，被認定為醫材，在台灣地區得關閉該項功能。
食藥署昨天公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理之量測心率、血氧產品（含穿戴式裝置）等之醫用軟體，排除醫療器材管理範疇。
食藥署醫療器材及化粧品組科長蔡文偉表示，近年美國已將部分穿戴式裝置明確定義為非醫材；為順應國際趨勢，新版「醫用軟體分類分級參考指引」也不再將這類穿戴式裝置使用的一用軟體視為醫材管理。
蔡文偉說，未來將以原廠宣稱的功能為主，只要原廠並非宣稱用於醫療診斷用途者，就可以視為健康促進產品，不必向食藥署申請。