動不動就滾動式檢討 失去外界信任 法學專家:罕見EUA應附准許時效

記者黃翠娟∕台北報導

高端疫苗通過衛福部EUA,政治大學法學院副教授劉宏恩在臉書表示,既然是以緊急公衛需求專案核准,食藥署是不是應該只允許一個短期的核准期間,或限期在一定期間內完成第三期試驗申請藥證,待緊急需求結束時核准就廢止。

劉宏恩說,在世界各國的疫苗EUA中,衛福部採取了極為罕見特殊的「只要二期試驗期中分析(甚至不用完成二期)」即可核准EUA的作法,且已經引發社會各界眾多質疑,那麼,許可時附帶的條件和期限應該是更為重要才對,但衛福部新聞稿沒說明核准期間有多長、是否限期申請藥證,也沒說是否附任何廢止條件。

劉宏恩說,衛福部所謂「一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告」到底是要求廠商報告什麼內容、評估疫苗保護效益的項目和標準是什麼,這些也應該事先提早訂定並公告,讓廠商有所依循,讓社會各界能夠檢視,而不是時間到了才臨時訂出一個標準(像是高端記者會幾個小時前政府才臨時公告一個EUA標準那樣)。

劉宏恩表示,近年來國產疫苗紛爭是因不公開、不透明的作業方式和標準,以及不斷滾動式甚至浮動式的審查標準、專家會議人選,以及失去分際的扶植宣傳,希望主管機關不要再重蹈覆轍,以重建外界對於主管機關和審查者獨立客觀地位的信任。

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