食藥署核准專案製造 待討論納施打 正副總統帶頭接種? 府:依照指揮中心規劃
記者戴淑芳∕台北報導
高端疫苗ＥＵＡ審核過關！衛福部宣布，經專家會議審核結果，核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗八月應能少量供應，待專家會議討論通過再納施打計畫；至於蔡總統是否帶頭接種，要尊重總統本人意願。
針對高端疫苗專案製造申請案，食藥署署長吳秀梅在疫情指揮中心記者會表示，七月十八日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議討論。
經過一天審查與討論，，鑑於高端疫苗的中和抗體數據，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(ＧＭＴＲ)的九成五信賴區間下限為三點四倍，遠大於標準要求零點六七倍。且高端疫苗組的血清反應比率的七成五信賴區間下限為百分之九十五點五，遠大於標準要求的百分之五十。
吳秀梅表示，由於高端疫苗已證明不劣於國人接種ＡＺ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，基於疾管署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席二十一人，除主席不參與投票，有十八人同意，一人補件再議，一人不同意。
因此，吳秀梅表示，食藥署依藥事法規定，核准高端疫苗專案製造，適用於二十歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔二十八天，以預防新冠肺炎。
同時，吳秀梅也表示，針對專家會議建議，高端疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，以保障國人用藥安全。
陳時中也表示，這都是科學的審查結果，會盡快送到預防接種小組專家會議（ＡＣＩＰ）進行討論，待通過後納入疫苗施打計畫，估計八月份應能少量供應高端疫苗。
陳時中也表示，聯亞也積極審查中，而高端疫苗審核過關利多消息，使得目前唯一還在交易的疫苗股聯亞藥股價出現急拉，短短十六分鐘漲幅近四成，股價逼近每股二百元。
記者黃必成∕台北報導
衛福部食藥署已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權（ＥＵＡ）申請，允許專案製造。至於總統蔡英文、副總統賴清德何時將施打國產疫苗？總統府發言人張惇涵十九日指出，將依照指揮中心開放施打計畫，妥適進行後續相關規劃。
由於今年三月時總統府曾表示，國產疫苗若研發成功，總統及副總統願意以實際行動支持國產疫苗，讓國人及國際對「Made In Taiwan（台灣製造）」的疫苗能安心、有信心。
對於正副元首是否會接種國產高端疫苗的議題，總統府發言人張惇涵昨日表示，總統府尊重專家會議依科學專業的審查結果，將依照指揮中心開放施打之計畫，妥適進行後續相關規劃，若有定案將適時對外說明。
