記者戴淑芳∕台北報導
針對食藥署1日宣布，賽諾菲旗下3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的AZBT不純物，914萬顆全面回收。賽諾菲也發布聲明強調，此次為自主檢驗通報回收，且全球至今未接獲不良事件。
食藥署表示，近來監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類（Sartan）高血壓藥可能含「疊氮類」（AZBT）不純物，與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。且10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響。
食藥署表示，接獲賽諾菲藥廠通報，主動回收旗下3款降血壓藥品「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出AZBT超標，914萬顆即起全面回收；據統計，3款藥去年健保用量逾3800萬顆。
對此，賽諾菲發布聲明稿指出，歐洲藥物監管局（EMA）今年1月通知賽諾菲的原料藥厄貝沙坦（Irbesartan）AZBT超標 ，賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。
賽諾菲表示，食藥署今年下半年抽查國內廠商，針對1月份以來超過限量標準的產品進行回收，根據檢驗結果，賽諾菲今年1月至今進口台灣的該成分藥品均符合標準，未在此強制回收名單內。但賽諾菲仍率先針對1月之前進口的批次進行自主回溯性回收。
賽諾菲表示，為幫助確保Irbesartan原料藥中AZBT(疊氮)不純物含量在可接受的限度範圍內，賽諾菲目前正採取一切必要的行動，包括修改了原料藥的生產過程，以避免雜質之形成。
食藥署提醒，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議正在使用該等藥品的患者任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
