3安胎藥恐致肺水腫 限縮使用加警語

記者戴淑芳∕台北報導

食藥署10日公布,含3款β-agonists類成分的短效型安胎藥,因有致肺水腫等心血管不良反應風險,決定限縮注射劑與口服藥使用,並要求於11月30日前加註警語。

食藥署表示,因β-agonists類成分藥品有3款fenoterol、isoxsuprine及ritodrine短效型乙型受體素類成分藥品,孕婦使用這類安胎藥可能有如較嚴重的心率增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等嚴重心血管不良反應。

經再次蒐集國內外資料,重新評估上市後風險管控措施執行成效結果,由藥品安全評估諮議小組討論決定限縮使用,注射劑型藥品僅適用於住院懷孕婦女的早、流產預防,且口服及注射劑型藥品皆應再次修訂中文仿單,於「警語及注意事項」加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語。

食藥署並要求應於111年11月30日前依下列事項完成適應症及中文仿單變更,加註警語,逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署也提醒民眾,該成分藥品屬於醫師處方,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現身體不適等情況,請立即回診尋求醫師協助。