記者傅希堯∕台北報導
食藥署副署長陳惠芳29日指出，我國藥廠生產之原料藥品輸往歐盟將更為方便了，歐盟已將我國列入輸歐原料藥第三國名單，代表我國原料藥管理系統包括生產、品質管理與GMP標準與歐盟相當，全球也僅有9個國家或地區取得這項認證。
食藥署表示，食藥署於110年12月8日正式向歐盟執委會提出列入第三國名單申請，經書面審查後，歐盟於年4月20日至27日來台執行實地評鑑，評鑑團隊包含歐盟代表及歐盟會員國代表各1名，實地評鑑包括文件審查與TFDA人員訪談，以了解現有監管制度及其實際施行情形，並赴2家原料藥廠視察食藥署稽查表現。
食藥署表示，歐盟的稽查團隊對TFDA的表現印象深刻，並肯定台灣管理制度與歐盟相當。經過數個月的內部程序，歐盟於今年11月10日正式公布我國列入第三國名單，並於29日正式生效。目前我國有29個生產原料藥的藥廠，每年產值達220餘億元，其中輸往歐盟各國的藥品約達45億元，日後可望再行增加。
食藥署指出，歐盟規定自民國102年7月起，非歐盟國家生產原料藥輸入歐盟應隨貨檢附其衛生主管機關出具之書面證明，以保證其生產符合與歐盟GMP相當之標準，但經評鑑台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國等9個國家或地區可排除適用，直接出口原料藥品。
