記者傅希堯∕台北報導
外傳有患者使用GLP-1針劑(瘦瘦針)引發眼中風失明。食藥署11日指出,本案為台灣首例GLP-1類藥物與眼睛相關藥害救濟案,截至11月5日,國內累計接獲314件GLP-1類藥品疑似不良反應通報,其中12件涉及眼部疾病,僅1件明確通報使用「胰妥讚」後確診「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」(NAION),目前尚在審議中。
食藥署表示,將啟動該類藥品整體安全性再評估,並依結果採取必要風險管理措施,確保用藥安全。
食藥署指出「瘦瘦針」是GLP-1、GIP等腸泌素成分處方藥的俗稱,原本是治療糖尿病,藥效作用在腸道及中樞神經,除了具有促進胰島素分泌、調節血糖的療效,還可延緩胃部排空、產生飽足感、短期抑制食慾,台灣地區已核准部分GLP-1類藥品可處方用於體重控制。
美國食品暨藥物管理局(FDA)最新發布安全警報,要求胰妥讚、猛健樂等熱門減重與糖尿病藥物在仿單加註警語,提醒可能增加罹患視神經病變風險,恐導致突發性視力喪失,甚至永久損害視力。
食藥署統計,藥物不良反應通報系統截至11月5日止,共計接獲314件疑似使用GLP-1類藥品不良反應通報案件,其中屬於眼部疾患(通報個案計12件,目前僅1件明確通報使用semaglutide後確診為視神經中風,也有申請藥害救濟,就是本案。
台北市立聯合醫院陽明院區胸腔內科醫師蘇一峰受訪指出,他的患者注射GLP-1藥品4個月瘦了10公斤,但日前一覺醒來右眼一片黑,左眼視力也只剩0.1,急診診斷為眼中風,已協助進行藥害救濟等通報。
食藥署指出,藥害救濟基金會是在今年3月底接獲此案申請,經補件後於4月底正式成案,申請人主張使用「胰妥讚Ozempic(semaglutide)」治semaglutide治療肥胖後,疑似發生右眼中風失明等嚴重不良反應,然而這款藥在台灣核准的適應症為第2型糖尿病治療,未包括減重。
食藥署指出,依據審議會討論,本案疑涉及適應症外使用,相關用藥目的、診斷依據及劑量調整情形仍尚需請處方醫事機構協助說明釐清個案用藥情形、與所述不良反應的因果關係及是否符合藥害救濟要件,目前審議會尚未作成最終審定。