聯亞要申訴 三期爭取敗部復活

聯亞疫苗臨床試驗總主持人黃高彬16日透露,聯亞疫苗的中和抗體數據未與審查標準差太多,未來擬在台灣與印度雙邊進行第3期臨床試驗。(中央社示意圖/圖取自Pixabay圖庫)

記者戴淑芳∕台北報導

聯亞疫苗未通過緊急使用授權EUA審查,聯亞生技十六日晚間表示,將向將向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)及衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申訴,提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,客觀評估中和抗體保護力。

聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中醫大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示,敗在中和抗體效價這關,算是非戰之罪,仍爭取以在台灣及印度進行三期試驗扳回一城。

聯亞生技對未取得EUA表示遺憾,晚間發布聲明表示,UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生的免疫反應集中具功能性重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測極限值以下。

聯亞生技表示,經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近中和抗體效價;但大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

此外,聯亞說,UB-612疫苗已成功量產七批二千公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前已生產的抗原足以生產超過六千萬劑的疫苗。

黃高彬表示,因衛福部同意在台灣進行第三期臨床試驗,會進一步討論在台灣進行的可行性,印度也完成三期臨床試驗簽約,因此可能台灣與印度雙邊同時進行,一旦三期結果出爐,可能直接申請正式藥證。

此外,有關參與二期臨床試驗的受試者,黃高彬表示,要趕快解盲,讓受試者得知是疫苗組還是安慰劑組,並就後續的疫苗接種進行規劃,至於疫苗組是打一劑還是打兩劑,還有待專家召開會議討論。