最高裁處2百萬 嚴重違反GMP藥廠 食藥署公告

 記者戴淑芳/台北報導  杏輝、世達、博謙藥廠藥品出包,食藥署納列嚴重違反GMP藥商名單,裁處新台幣3萬元到200萬元。  食藥署日前公告「嚴重違反GMP藥商」,包括杏輝、世達兩家國內製藥廠,在9月兩度被食藥署稽查發現違反GMP藥品優良製造作業規範,被要求產品需下架回收,被列為嚴重違反GMP的藥商。  其中,杏輝藥廠旗下涉案的20款藥品,有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置,均需全面停止出貨及生產;至於世達藥廠,則是因生產及管制作業紀錄不實,以及多項產品檢驗結果不合格,特定產品也要暫停生產。另博謙生技公司則因原料藥無菌模擬充填試驗結果造假裁罰。  食藥署表示,被列入嚴重違反GMP的藥商,通常有兩種違規情況,包括藥廠的品質管理系統失靈,導致做出來的品質有安全性疑慮;查廠發現有檢驗紀錄虛報,偽造不實而遭開罰。  目前杏輝公司已提交報告,說明藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等,也提出預防改正措施報告書。  至於被列為嚴重違反GMP的藥廠,食藥署表示,會視違規情節來斟酌處罰,除了先要求業者停止部分產品的製造與下架,並在網站上公告違規業者名稱與地址,同時也會移請地方衛生局依照藥事法第92條開罰3至200萬元。違規的藥廠在改進後,食藥署會不通知進行複查,若都改善完成,就可恢復正常運作,列名嚴重違反GMP藥廠名單也會下架。

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心血管疾病+武肺 致死率高5倍

國健署長王英偉(中)、中華民國心臟基金會執行長黃瑞仁(右2)、中華民國心臟學會理事長侯嘉殷(左2)等人出席「2020世界心臟日記者會」,呼籲民眾注重心臟健康。(中央社) 記者戴淑芳/台北報導  在台灣,心臟病是國人第2號殺手,平均每26分鐘有1人死於心臟病;研究也指出,三高、心血管疾病患者若感染武漢肺炎,致命風險較常人高3 ~5倍。國健署4日攜手心臟專家,共同呼籲注重心臟健康。  衛福部108年死因統計,心臟病如再加上腦中風、高血壓、糖尿病及腎臟病等血管性疾病,每年造成5.3萬人死亡。國際疫情持續嚴峻,美、義、中國大陸等國研究亦指出,三高、心血管疾病會增加武漢肺炎的致命風險,更凸顯護心保健行動的重要。  中華民國心臟基金會執行長黃瑞仁指出,自從疫情爆發後,醫院看診人數明顯約減少15~20%,急診人數更減少30%;即使疫情趨緩,看診人數漸漸回升,卻仍比過去減少10%左右。但心血管疾病患者若沒有妥善用藥控制,可能會面臨冠狀動脈破裂、急性心肌梗塞或急性心臟衰竭等情況,威脅生命安全。尤其心臟衰竭5年死亡率高達50%,缺乏治療的情況下可能造成嚴重後果。  黃瑞仁指出,全球武漢肺炎死亡率約3.1%,而罹患武漢肺炎的心血管疾病患者致死率為整體的3~5倍。即使沒有疫情,心血管疾病仍長年威脅國民健康。若民眾感到身體不適,務必及早就醫檢查,避免延誤病情。  由於疫情期間,許多病患為避免前往醫院,自行取消回診。可是對於慢性心血管疾病患者而言,擅自停藥將產生致命的風險。  國健署長王英偉表示,國健署自107年起開始推動國家心血管疾病防治第1期計畫;更與心臟基金會攜手合作推出《心臟衰竭患者自我照護手冊》,透過國民個人健康行為的改變,期望提升台灣整體健康狀態,降低心臟衰竭等心血管疾病的致命威脅。  黃瑞仁提醒,心臟衰竭常見症狀為累、喘、腫,目前已有許多治療選擇,建議患者規律回診並穩定用藥。尤其現在已有整合性醫護團隊提供心臟衰竭照護,許多患者獲得機會重拾人生。

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<生技產業專刊>發展腦腸軸

打造優質腸道,可多補充長短鏈益菌生。顧好腸道健康 有助嬰幼兒大腦發育 ■朱世明  提到嬰幼兒腦部發育,多數父母都知道要為寶寶多補充DHA這個關鍵營養素,但若只知道DHA可就落伍了,近年來有越來越多的研究顯示:大腦和腸道之間作用是雙向影響的,大腦發育與腸道健康密不可分!  腸道是人體的第二大腦,消化道健康為學習力奠基  腸道是人體最大的免疫器官,人體中有70%的免疫細胞存在於腸道中,也因此維持腸道健康能夠保護人體、減少疾病的發生。健康且均衡的飲食有助於維持腸道菌相的平衡,讓體內的微生物有良好的生存環境、進而提升整體健康。  近年有國際科學研究期刊指出,人體腸道自有神經網絡系統,用以分泌神經訊號,也因此被稱為「人體的第二大腦」;兩者之間有一條雙向的通道,讓大腦可以透過中樞神經系統調控腸道消化吸收力,同時健康的腸道也會將正面訊息傳遞回大腦促進其發育。所以健康的腸道對於腦部的發展有正向的幫助,顧好了腸道便等同於為孩子的學習發展打基礎。  打造優質腸道,可多補充長短鏈益菌生  許多爸媽會為寶寶在飲食中補充益生菌去維持消化道機能,但要讓益生菌在腸道內發揮其效益,很重要的是要補充「益菌生」去讓寶寶體內自有的益生菌都能得到充足的養分,才能真正支持腸道的消化吸收力。  除了正常飲食以外,也可以適量補充膳食纖維,例如菊糖或長鏈、短鏈的益菌生,來維持完整腸道的消化吸收機能。GOS、FOS都是常見的短鏈益菌生,發揮效用的位置只能抵達大腸前端;這時候就需要長鏈益菌生(例:PDX、長鏈菊苣纖維)來讓大腸後端的益生菌也能獲得充足的養分,更完整地發揮效用。  DHA攝取也不可少,關鍵在於適量  談到學習力的發展,也絕對少不了DHA這個關鍵營養素。0-3歲是大腦快速發展的關鍵時期,寶寶從新生兒到牙牙學語、開始爬行、走路、探索世界、發展人際關係,成長的速度時常超越爸媽的預期,每一天都充滿驚奇。除了透過陪伴、互動或安排學習活動讓孩子接受適度的刺激以外,適度適量的營養補充也相當重要。DHA俗稱「腦黃金」,是學習力發展的關鍵營養素;常見的DHA來源包含深海魚類,例如鮭魚、鮪魚、鯖魚、沙丁魚等、母乳、成長奶粉。  根據聯合國糧農組織FAO及世界衛生組織WHO的建議,寶寶每公斤體重的每日DHA建議攝取量,1-2歲為10-12mg,2-4歲為100-150mg (DHA+EPA)。跟著以上的建議量補充即可,過度補充對孩子的成長發展無太大助益。  長短鏈益菌生搭配DHA,腦腸聯手打造大腦黃金發育期  孩子的每一步都是成長關鍵;補充長、短鏈益菌生和足適量之DHA,讓大腦與腸道協調運作,更有效率地吸收營養,掌握寶貝的黃金大腦發育期。並且好好陪伴孩子、鼓勵他們保持好奇心去探索世界,寶貝自然能樂於學習、快樂成長。 (作者為長庚醫療財團法人林口長庚醫院兒童內科部新生兒科醫師)

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景點人擠人 醫斷言疫情再起

感染科醫師表示,中秋連假各大景點擠滿人,毫無社交距離,疫情爆發只是早晚問題。圖為宜蘭太平山園區吸引大批民眾走訪。(林務局提供,中央社) 中央社/台北3日電  時序入秋,外界擔心武漢肺炎捲土重來。感染科醫師表示,台灣早已「外銷」個案,代表國內一定有病毒;再看看中秋連假全台各大景點擠滿人,毫無社交距離,疫情爆發只是早晚問題。  武漢肺炎疫情全球延燒,如今時序入秋,流感、武漢肺炎疫情是否雙重夾擊?引發各界關注。  台灣大學醫學院兒童醫院院長、台大醫院兒童感染科主任黃立民今天上午出席福和會「2020健保國是論壇」,會前接受媒體採訪時直言「疫情一定會來」,國際間已發現多起台灣「外銷」的武漢肺炎個案,代表國內一定有病毒,只是還沒竄起。  他指出,看看中秋連假期間,全台各大景點塞爆人,何來社交距離,即便各大醫院嚴加戒備,但百密必有一疏,「現在就看哪家醫院第一個爆發院內感染」,未來即便爆發,也不應將責任都歸咎於醫院。  黃立民說,夏天過去,秋冬攝氏4度到20度的溫度,正好是病毒最活躍的溫度,隨季節入秋、天氣轉涼,危機也愈來愈大。  在他看來,台灣的防疫措施已相當嚴格,再加嚴恐引起民眾反彈,買疫苗是唯一解方。黃立民建議,政府應要求國產疫苗至少2022年可以上市,別急於把標準訂太高。

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莊人祥:入境居檢、防疫新生活 切斷傳播鏈

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥指出,透過入境14天居家檢疫、國內落實防疫新生活,就能切斷病毒傳播鏈,避免傳播。 (中央社資料照) 中央社/台北3日電  感染科醫師認為,台灣早有病毒,入秋疫情勢必捲土重來。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天指出,透過入境14天居家檢疫、國內落實防疫新生活,就能切斷病毒傳播鏈,避免傳播。  莊人祥下午接受記者電訪時表示,秋冬武漢肺炎疫情當然有捲土重來的可能,相信專家是以最壞可能性估算台灣的狀況,指揮中心都尊重。  莊人祥說,未來防疫政策仍會以嚴管邊境為主,對於所有入境者落實14天居家檢疫;國內則以戴口罩、勤洗手、維持社交距離為主,只要民眾都能配合防疫政策,即便不慎有病毒進入社區,還是能夠切斷病毒傳播鏈,避免進一步傳播。  指揮中心如此確定這種防疫策略有效,其來有自。莊人祥指出,目前已知武漢肺炎的特性就是發病前2天開始具有傳染力,發病前後幾天傳染力最高,但發病7天後幾乎不再具有傳染力。  因應這項特性,指揮中心祭出14天居家檢疫期,加上7天自主健康管理。莊人祥說,民眾即便感染到病毒,歷經這21天的防疫期,基本上都已不具傳染力,若少數病毒潛伏期真的特別長,直到檢疫期滿才發病,也會因戴口罩等措施阻斷傳播鏈,避免進一步傳播。

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戴隱眼戲水 翌日腫痛畏光

↑醫師吳沛倫提醒在配戴隱形眼鏡前應先尋求專業醫療人員諮詢,避免造成眼睛的傷害。 ﹙記者張誼攝﹚ 記者張誼/嘉義縣報導  年輕陳小姐戴了日拋型隱形眼鏡到沙灘戲水,隔日上班時發現雙眼又紅腫刺痛,還會畏光流淚,就醫發現角膜潰瘍,緊急轉診嘉義長庚醫院眼科接受後續的角膜培養和抗生素治療,眼科醫師吳沛倫提醒民眾要遵守正確隱形眼鏡配戴方式,避免造成眼睛的傷害。  隨著電子產品普遍使用,近視和老花人口逐年增加,配戴隱形眼鏡人數也急遽成長,然而隱形眼鏡並非時尚配件,更不是化妝品。事實上,它應該是要由眼科專業人員處方的醫療物品,而且在配戴隱形眼鏡的衛生教育也顯得愈來愈重要。許多錯誤使用習慣常常造成眼睛的併發症,例如:乾眼症、巨大乳頭性結膜炎、藥水過敏灼傷、淺表層點狀角膜炎、角膜破皮,最嚴重到角膜潰瘍。  吳沛倫表示,因為每個人的度數和角膜弧形不盡相同,需求也各異,在配戴隱形眼鏡前應該先尋求專業醫療人員諮詢,包括驗光檢查和眼科醫師的檢查。並依循醫師、驗光師及產品商的指示,遵守更替和清潔的時間,嚴禁延長配戴,日拋當月拋使用。另隱形眼鏡會因為長期配戴而扭曲變形,而角膜的弧度和屈光度數也會改變,所以定期預約眼科檢查,可以讓醫師幫助評估眼睛的狀況,提供適當的建議。  此外,切勿配戴隱形眼鏡從事泡湯、游泳,或任何會讓水跑進眼睛的活動;配戴時間不宜超過八到十小時,也嚴禁過夜配戴睡覺。並注意清潔、保養及消毒,須使用符合醫療規定的保養液(藥水)搓洗,配戴前再用生理食鹽水沖洗。另外,眼鏡盒和夾子也要記得沖洗並晾乾,甚至定期更換。

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老菸槍下咽癌 好神刀助保留發聲功能

亞大醫院放射腫瘤科主治醫師吳偉榤檢視好神刀定位。(記者黃俊昇翻攝) 記者黃俊昇/台中報導  60歲張先生菸癮達20多年,日前無意中發現右側頸部有硬塊,持續數週沒有消退,且吞嚥時有卡卡的感覺,就醫後確診為第4期下咽癌。所幸腫瘤尚未擴散,經採取前導性化療、「好神刀」放射線治療合併化療等療程2個月後,腫瘤獲得控制,不僅避免動刀影響外觀,也保留完整發聲功能。  亞洲大學附屬醫院放射腫瘤科主治醫師吳偉榤表示,頭頸癌長年位居台灣癌症發生率第6位,男性更高達第4位,其中下咽癌每年約有1千1百人,男性占了9成以上。  吳偉榤指出,下咽癌好發年齡為50~65歲,其中高達9成病人有抽菸習慣,喝酒也是重要的危險因子,常見症狀包括頸部腫塊、吞嚥疼痛、咽喉異物感、聲音沙啞等,由於下咽癌的早期症狀並不明顯,發現時往往已是晚期。  吳偉榤表示,早期下咽癌可單獨使用手術治療或放射線治療,兩者治療效果相當;而中晚期下咽癌傳統上以手術切除合併術後放射線治療為主,缺點是喉部大範圍切除,恐影響聲帶發聲的功能。針對中晚期下咽癌目前主要以器官保留方式治療,先接受前導性化療,待腫瘤縮小再進行後續放射線治療合併化療等療程,病患得以避免較侵入性的手術,且能保留發聲功能,維持生活品質。  放射治療部分,患者接受最新直線加速器「好神刀」進行放射治療,搭配弧形調控影像導航技術,以更短的治療時間、更集中的劑量分布、更精準的影像對位進行放射治療,得以顯著降低副作用,提高腫瘤治療效果。  吳偉榤表示,民眾戒除菸、酒、檳榔,得以降低日後罹癌機率,若發現頸部不正常腫塊,經正規治療後,大多數患者腫瘤能夠獲得控制,並維持生活品質,但部分病人仍有可能復發,須定期回診追蹤。

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三峽本土登革熱群聚 新增8例

 新北市三峽區3日又新增多例本土登革熱病例,衛生局展開區域大區塊化學噴消防治。(記者吳瀛洲攝)記者陳柏翰、吳瀛洲/綜合報導  衛福部疾管署3日宣布,國內新增8例本土登革熱病例,均與新北市三峽區五寮里群聚案相關。該起群聚截至目前共計38人確診。  今年截至目前國內累計54例登革熱本土病例,其中34例居住新北市(30例三峽區、2例土城區、1例蘆洲區及1例中和區)、20例居住桃園市(桃園區15例、龜山區3例、八德區1例及中壢區1例);另累計59例境外移入病例,感染國家以印尼、菲律賓及越南等東南亞國家為多。  新北市三峽區三日又新增七例本土登革熱病例,市府衛生局展開區域大區塊化學噴消防治及召回筍農和盤商擴大採檢。 (記者吳瀛洲攝) 疾管署表示,這次新增的8例本土登革熱病例為7男1女,其中7人居住新北市(三峽區五寮里3人、中正里1人、土城區廣福里、清水里各1人、蘆洲區成功里1人),另外1人居住於桃園市中壢區內壢里。  據調查,8名個案皆有三峽五寮里活動史,依活動史及疫情現況研判,均為五寮里群聚之新增個案,截至目前該起群聚案共計38人確診(新北市三峽區30例、土城區2例、蘆洲區1例;桃園市龜山區3例、八德區1例及中壢區1例)。  新北衛生局已對該區域定期進行大區塊化學噴消防治,並主動對五寮區域居民、農友或五寮社區活動史接觸者進行篩檢,更主動召回筍農及盤商進行擴大採檢。

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健保喊漲!別再吃老本了…陳時中:沒投資就沒健康

福和會3日舉辦2020健保國是論壇。(中央社) 記者陳柏翰/台北報導  台灣健保財務虧損擴大,衛福部長陳時中3日指出,健保財務不是漲保費就能解決的問題,應將其視為一項健康投資,而非繼續吃老本,並強調「沒有投資就沒有健康」。  福和會3日上午召開2020健保國是論壇,衛福部長陳時中等專家與會,除了將因應武漢肺炎疫情討論各國醫療、防疫制度,也針對健保費率等問題進行討論。  對於國內健保財務問題,陳時中表示,健保制度在原始設計中,原本預計每年自然成長率約為2%,但實際開銷約成長4%。而台灣健保在全球評比中,之所以能獲得數一數二的評價,是好幾代的政府、好幾代醫師累積下來的成果。  他指出,台灣的平均餘命相較經濟合作暨發展組織(OECD)國家並不輸人,醫療開銷也僅占國內生產毛額(GDP)約6.4~6.6%,OECD國家大多都是9%、10%起跳,有些甚至高達18%,代表台灣健保不論有多少浪費、不適當醫療,醫療的費用仍非常低,而且醫療品質好,平均餘命也沒輸人,這是從宏觀角度看健保帶來的3大優勢。  然而,未來如何在世界先進國家2/3的醫療開銷下,讓醫療品質持續維持,是我國將面臨的重要課題,陳時中說,民間企業都需要評估資本支出是否足夠,利用投資爭取更多競爭力;反觀台灣健保現在是吃老本,也面臨改變的分水嶺,並不單是調整健保費用就能解決的問題,必須思考要將健保繼續當做開銷來看,還是一項投資。  陳時中也說,自全民健保自開辦至今已達25年,面臨的不單單只是財務問題,而是關係到的是整體健康的議題,「沒有投資就沒有健康」,因此應該用健康投資角度帶看待整個健保、健康對醫療的問題。

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找到珊瑚抗癌成分 東華獲科技部未來科技獎

東華大學研發團隊「新抗癌靶點藥源珊瑚種原庫及人工繁養殖技術平台」榮獲科技部「二0二0未來科技獎」。(東華大學提供) 記者林有清/花蓮報導  國立東華大學研發團隊從珊瑚找到抗癌成分,「新抗癌靶點藥源珊瑚種原庫及人工繁養殖技術平台」榮獲科技部「2020未來科技獎」。  東華大學「藥源珊瑚技術平台」研發團隊經過各領域專家層層審核、討論,並在跨部會共同審查下,從超過6百組的參賽技術團隊中脫穎而出,在得獎的71組團隊─精準健康關鍵趨勢領域中獲得殊榮。  東華大學獲獎技術「新抗癌靶點藥源珊瑚種原庫及人工繁養殖技術平台」係以墾丁黑潮為採集地,建立台灣南部海域特色性藥源珊瑚種原庫及其人工繁養殖技術平台,針對癌症新藥的未被滿足醫療需求,在「新藥開發-新藥發掘與探索期」提供更多樣性的新藥標的種類及先導化合物。  這項研究跨領域結合海洋生物學、水產繁養殖、天然物化學、藥理學、藥物分析的學者專家群,更有醫師劉益昌副教授、藥師杜英齊博士從臨床與藥學觀點進行適應症開發上的規劃,能以「一站式服務」方式提供發展所需的核心技術與配套技術。  東華大學藥源珊瑚技術的科學突破性在於,平台產出的抗癌新藥標的源自海洋,標的來源完全不同於以往的陸生植物,標的化學結構也跳脫植物成分及其合成衍生物的框架,在抗癌新藥先導化合物的選擇與開發上,能提供更多樣性的海洋藥物標的種類。

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