記者傅希堯、王正平∕綜合報導
食藥署指出,醫事專業人員為病人客製化透明牙套,屬於醫療業務的一環,無須再向主管機關申請查驗登記或登錄;高雄市衛生局則表示,許多媽媽在妊娠期間減輕負擔「托腹帶」屬於「醫療用束帶」,一般民眾不得隨意上網拍賣,違者會面臨3萬~100萬元罰鍰。
日前一款由新加坡輸入的透明隱形牙套,不少人使用後發現牙齒矯正結果不符預期,甚至出現牙齦萎縮、刮破舌頭等狀況。由受害者組成的自救會指出,該產品的醫療許可證只限於進口牙套原料與軟體,並非核准牙套成品;該公司卻在大陸製造牙套成品,並非國內牙醫師或牙技師操作,過程涉嫌非法。
食藥署表示,已核准之透明矯正牙套系統相關許可證,部分範圍含牙套材料、矯正規劃軟體及牙套成品;部分則含牙套材料與矯正規劃軟體,雖未涵蓋牙套成品,但在醫事專業人員訂製病人使用客製化牙套時,因其屬於客製化器材,為醫療業務的一環,無須再向主管機關申請查驗登記或登錄。
食藥署強調,醫事專業人員在訂製病人專用如牙套、骨材等客製化器材時,需經我國同類產品醫療器材許可證所載製造業者生產,以確保產品的合法性與安全性。部分民眾指稱特定牙套產品來源、廣告及成品等疑似違規情事,已責成地方衛生局介入調查、釐清。
另外,許多媽媽將二手的托腹帶上網拍賣,卻不知已違反《醫療器材管理法》。高雄市衛生局表示,托腹帶屬於「醫療用束帶」,跟生活中常見的OK繃、醫用口罩、耳溫槍等物品都是醫療器材,只有具有醫療器材商或藥局資格者才能進行販售,一般民眾不得隨意上網拍賣。